Las normas pertinentes para la lámina de titanio para implantes médicos son principalmente las siguientes:

Las normas pertinentes para láminas de titanio para implantes médicos son principalmente las siguientes:

Norma China

GB/T 13810-2007 "Materiales de procesamiento de titanio y aleaciones de titanio para implantes quirúrgicos": Esta es la norma nacional de China para materiales de procesamiento de titanio y aleaciones de titanio para implantes quirúrgicos, que cubre grados como TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, etc. Para garantizar el rendimiento integral del material, esta norma tiene requisitos y controles muy estrictos sobre la estructura metalográfica de alta magnificación y el contenido de hidrógeno y otros elementos intersticiales de la aleación de titanio de dos fases, y requiere una detección de fallas ultrasónica estricta del 100% de los materiales de procesamiento de placas y barras para garantizar la calidad interna del producto.

YY/T 1615-2018 "Requisitos generales para películas de óxido anódico de titanio y aleaciones de titanio para implantes quirúrgicos": Especifica los términos, definiciones, requisitos de rendimiento y métodos de prueba de la superficie efectiva de la película anodizada de titanio y aleaciones de titanio para implantes quirúrgicos. Aplicable a la película de óxido anódico que sufre una reacción de oxidación en la superficie con productos de titanio y aleaciones de titanio como ánodos en el electrolito correspondiente según el principio de electrólisis a través de la acción de un campo eléctrico externo. Se regulan el color y la diferencia de color, el espesor de la película, el potencial de circuito abierto, la resistencia al rayado, la dureza, la citotoxicidad y otros aspectos de la película de óxido anódico.

Norma Americana

ASTM F67 "Titanio puro para implantes quirúrgicos": especifica los requisitos químicos, mecánicos y metalúrgicos para cuatro grados de titanio puro (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700) utilizados para fabricar implantes quirúrgicos. El material puede ser laminado en caliente, laminado en frío, forjado, recocido o aliviado de tensiones, y existen requisitos claros para las propiedades mecánicas de los materiales de titanio, como la resistencia a la tracción, el límite elástico, el alargamiento y la contracción transversal.

ASTM F136 "Aleación de titanio 6Al4V ELI para implantes quirúrgicos": Especificación estándar para la aleación de titanio 6Al4V ELI para aplicaciones de implantes quirúrgicos, que especifica su composición química, propiedades mecánicas, estado de tratamiento térmico, etc., para garantizar la seguridad y fiabilidad del material en el entorno de implantes médicos.

Además, en la producción y aplicación reales, la lámina de titanio para implantes médicos también debe cumplir con los estándares de biocompatibilidad, como pasar la serie de pruebas ISO 10993, incluidas las pruebas de citotoxicidad, sensibilización y genotoxicidad. Al mismo tiempo, en términos de resistencia a la corrosión, debe cumplir con los requisitos pertinentes, como una tasa de corrosión de <0.001mm/año en solución salina fisiológica (ASTM G31).